Технический регламент Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) — основополагающий документ в системе технического регулирования пищевой отрасли на территории Евразийского экономического союза. Принят Решением Комиссии Таможенного союза от 9 декабря 2011 года № 880, вступил в силу 1 июля 2013 года. Последние изменения внесены Решением Коллегии ЕЭК от 22 апреля 2024 года № 35 — актуальная редакция действует на всей территории ЕАЭС, включая Россию, Беларусь, Казахстан, Армению и Кыргызстан.
Регламент устанавливает объекты технического регулирования, требования безопасности к ним, правила идентификации, а также формы и процедуры оценки (подтверждения) соответствия. Обязателен для всех участников оборота пищевой продукции на рынке ЕАЭС: производителей, импортёров, продавцов.
Объекты технического регулирования
Статья 3 регламента определяет два объекта технического регулирования: пищевая продукция и связанные с требованиями к ней процессы производства (изготовления), хранения, перевозки (транспортирования), реализации и утилизации.
Понятие «пищевая продукция» трактуется широко. Это продукты животного, растительного, микробиологического, минерального, искусственного или биотехнологического происхождения в натуральном, обработанном или переработанном виде, предназначенные для употребления человеком в пищу. Под это определение подпадают упакованная питьевая вода, алкогольная продукция (включая пиво и напитки на основе пива), безалкогольные напитки, биологически активные добавки к пище, жевательная резинка, закваски и стартовые культуры, пищевые добавки и ароматизаторы, а также продовольственное (пищевое) сырьё. Конкретные группы товаров с кодами ТН ВЭД ЕАЭС приведены в статье Перечень продукции ТР ТС 021/2011.
Регламент не распространяется на пищевую продукцию, производимую гражданами в домашних условиях, в личных подсобных хозяйствах или при занятии садоводством, огородничеством и животноводством — если такая продукция предназначена исключительно для личного потребления и не выпускается в обращение на таможенной территории ЕАЭС.
Связь с другими техническими регламентами
ТР ТС 021/2011 выполняет роль «зонтичного» регламента: его требования применяются совместно с отраслевыми техническими регламентами на отдельные виды пищевой продукции. Требования отраслевых регламентов дополняют и уточняют требования 021/2011, но не могут им противоречить. К числу таких регламентов относятся ТР ТС 033/2013 (молоко), ТР ТС 034/2013 (мясо), ТР ЕАЭС 040/2016 (рыба), ТР ЕАЭС 044/2017 (питьевая вода), ТР ТС 023/2011 (соки), ТР ТС 024/2011 (масложировая продукция), ТР ТС 015/2011 (зерно) и ряд других.
Требования к маркировке пищевой продукции установлены отдельным регламентом — ТР ТС 022/2011. При применении ТР ТС 021/2011 учитываются также требования к материалам упаковки и оборудованию, контактирующим с пищевой продукцией (ТР ТС 005/2011). Статья 39 ТР ТС 021/2011 прямо указывает: маркировка пищевой продукции должна соответствовать требованиям ТР ТС 022/2011 и соответствующих отраслевых регламентов.
Требования безопасности пищевой продукции
Общая норма статьи 7 регламента: пищевая продукция, находящаяся в обращении на таможенной территории ЕАЭС в течение установленного срока годности, при использовании по назначению должна быть безопасной. Срок годности и условия хранения устанавливает изготовитель.
Конкретные показатели безопасности закреплены в приложениях к регламенту. Приложения 1 и 2 содержат микробиологические нормативы — допустимые уровни патогенных микроорганизмов, БГКП, стафилококков, листерий, плесеней и дрожжей в разбивке по группам продуктов. Приложение 3 устанавливает гигиенические требования: допустимые уровни токсичных элементов (свинец, мышьяк, кадмий, ртуть), микотоксинов, пестицидов, нитратов, диоксинов, антибиотиков. Приложение 4 определяет допустимые уровни радионуклидов цезия-137 и стронция-90. Приложение 5(1), введённое редакцией 2023 года, содержит максимально допустимые уровни остаточных количеств 75 групп ветеринарных лекарственных средств в продукции животного происхождения. Подробнее нормативы рассмотрены в статье Показатели безопасности ТР ТС 021/2011.
Регламент устанавливает специальные требования к отдельным категориям продукции. Статья 8 посвящена специализированной пищевой продукции — детскому питанию, диетическому, спортивному, продуктам для беременных и кормящих, БАД. Статья 9 — тонизирующим напиткам: содержание кофеина в них не должно превышать 400 мг/дм³. Статья 9(1) детализирует требования к остаткам ветпрепаратов в продукции животного происхождения.
Если ваша продукция относится к специализированной пищевой продукции или попадает под действие нескольких регламентов одновременно, определить применимые показатели безопасности бывает непросто. Специалисты ПромТехСтандарт помогут с идентификацией продукции и подбором нормативной базы.
Требования к процессам производства. ХАССП
Глава 3 регламента (статьи 10–19) устанавливает требования не только к готовой продукции, но и к процессам её производства, хранения, перевозки, реализации и утилизации. Центральное место среди них занимает статья 10 — обязательное внедрение процедур, основанных на принципах ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points).
Согласно части 2 статьи 10, изготовитель обязан разработать, внедрить и поддерживать процедуры ХАССП. Это означает определение опасных факторов, критических контрольных точек, предельных значений параметров, порядка мониторинга и корректирующих действий. Документация по ХАССП должна вестись и храниться изготовителем. Требования к производственным помещениям (статья 14), технологическому оборудованию (статья 15), водоснабжению (статья 12) и персоналу (статьи 11, 17) детализируют условия, при которых безопасность продукции может быть обеспечена. Подробнее тема раскрыта в статье ХАССП.
Статья 17 регулирует хранение и перевозку: условия должны соответствовать требованиям изготовителя, транспортные средства — защищать продукцию от загрязнения и регулярно проходить дезинфекцию. Работники, занятые на работах, связанных с производством, хранением и реализацией пищевой продукции, обязаны проходить обязательные медицинские осмотры.
Разработка и внедрение процедур ХАССП — обязательное условие для выпуска продукции в обращение. Если система ещё не выстроена или требует актуализации, специалисты ПромТехСтандарт готовы помочь с её разработкой в соответствии с требованиями статьи 10 регламента.
Формы оценки соответствия
Статья 21 регламента устанавливает четыре формы оценки (подтверждения) соответствия пищевой продукции: декларирование соответствия, государственная регистрация специализированной пищевой продукции, государственная регистрация пищевой продукции нового вида и ветеринарно-санитарная экспертиза.
Декларирование соответствия — основная форма для большинства пищевой продукции. Декларации подлежит вся продукция, за исключением непереработанной продукции животного происхождения, специализированной пищевой продукции и уксуса. Регламент предусматривает три схемы декларирования: схема 1д — для серийной продукции, испытания в любой лаборатории по выбору заявителя; схема 2д — для партии, испытания в любой лаборатории; схема 3д — для серийной продукции, испытания обязательно в аккредитованной лаборатории. Срок действия декларации устанавливается заявителем самостоятельно. Подробнее — в статье Декларация ТР ТС 021/2011.
Если вы не уверены, какая схема декларирования подходит для вашей продукции или нужна помощь с подготовкой доказательной базы — можно проконсультироваться со специалистами ПромТехСтандарт.
Сертификат соответствия по ТР ТС 021/2011 не предусмотрен. Регламент не содержит сертификации как формы оценки соответствия — это принципиальное отличие от, например, ТР ТС 010/2011 или ТР ТС 032/2013. Документы с наименованием «сертификат ТР ТС 021» не имеют правового основания в данном регламенте.
Государственная регистрация обязательна для специализированной пищевой продукции — детского питания, диетического лечебного и профилактического питания, лечебно-столовых и лечебных минеральных вод, продуктов для спортсменов, беременных и кормящих женщин, а также БАД. Регистрация является бессрочной и проводится до начала производства или до ввоза на территорию ЕАЭС. Срок рассмотрения документов — не более 5 рабочих дней. Подробнее — в статье Специализированная пищевая продукция.
Государственная регистрация специализированной пищевой продукции и БАД требует подготовки результатов испытаний в аккредитованной лаборатории и ряда других документов. Специалисты ПромТехСтандарт помогут собрать комплект и пройти процедуру регистрации в установленные сроки.
Пищевая продукция нового вида — продукция, ранее не использовавшаяся человеком в пищу на таможенной территории ЕАЭС: с новой молекулярной структурой, из нетрадиционных источников, с применением ГМО, наноматериалы. Такая продукция также подлежит государственной регистрации до начала производства или ввоза. После регистрации одним заявителем аналогичная продукция других производителей повторной регистрации не требует.
Ветеринарно-санитарная экспертиза обязательна для непереработанной пищевой продукции животного происхождения — туш, молока сырого, яиц, улова водных биоресурсов. Переработанная продукция животного происхождения ветсанэкспертизе не подлежит.
Государственная регистрация производственных объектов
Статья 32 регламента определяет перечень производственных объектов, подлежащих обязательной государственной регистрации: это объекты, на которых осуществляется убой продуктивных животных и птицы, переработка продуктов убоя, приём и переработка сырого молока и сливок, производство и переработка яиц, а также переработка продукции аквакультуры и улова водных биоресурсов.
Регистрация проводится уполномоченным органом государства — члена ЕАЭС на основании заявления участника хозяйственной деятельности. Срок проверки производственного объекта — не более 30 дней. Регистрация бессрочная; производственному объекту присваивается идентификационный номер, который вносится в реестр. Без регистрации начинать деятельность по переработке животного сырья на таких объектах не допускается.
Все остальные производители пищевой продукции (не подпадающие под перечень статьи 32) работают в уведомительном порядке: направляют заявление о начале деятельности в орган государственного контроля и вносятся в соответствующий реестр.
Если ваше предприятие перерабатывает животное сырьё и вы не уверены, требуется ли государственная регистрация производственного объекта, — специалисты ПромТехСтандарт помогут разобраться с требованиями статей 31–32 регламента и подготовить необходимые документы.
FAQ
На кого распространяется ТР ТС 021/2011?
На всех участников оборота пищевой продукции на рынке ЕАЭС: производителей, импортёров, продавцов. Обязанность обеспечить соответствие продукции требованиям регламента лежит на изготовителе или лице, выполняющем его функции. Регламент не применяется к продукции, производимой гражданами для личного потребления и не предназначенной для выпуска в обращение.
Нужен ли сертификат соответствия по ТР ТС 021/2011?
Нет. ТР ТС 021/2011 не предусматривает сертификацию как форму оценки соответствия. Основная форма — декларирование. Для специализированной пищевой продукции и БАД предусмотрена государственная регистрация, для непереработанной продукции животного происхождения — ветеринарно-санитарная экспертиза. Если вам предлагают оформить «сертификат ТР ТС 021» — это не имеет правового основания в данном регламенте.
Что такое ХАССП и обязателен ли он по ТР ТС 021/2011?
ХАССП (Hazard Analysis and Critical Control Points) — система управления безопасностью пищевой продукции, основанная на анализе рисков и контроле критических точек производственного процесса. Согласно части 2 статьи 10 регламента, внедрение процедур ХАССП обязательно для всех изготовителей пищевой продукции. Без разработанной и внедрённой системы ХАССП производство пищевой продукции не соответствует требованиям ТР ТС 021/2011.
Какая продукция подлежит государственной регистрации, а не декларированию?
Государственной регистрации подлежит специализированная пищевая продукция: детское питание (в том числе питьевая вода для детского питания), продукты диетического лечебного и профилактического питания, лечебно-столовые и лечебные минеральные воды, продукты для спортсменов, беременных и кормящих женщин, биологически активные добавки к пище. Также государственной регистрации требует пищевая продукция нового вида.
Какие изменения внесены в редакции 2024 года?
Решением Коллегии ЕЭК от 22 апреля 2024 года № 35 в регламент внесены изменения, касающиеся маркировки: установлен переходный период в 36 месяцев для выпуска продукции с прежним адресом изготовителя при переименовании географических объектов или улично-дорожной сети. Более ранние изменения 2023 года (Решение № 70) существенно обновили приложение 5(1) — максимально допустимые уровни остаточных количеств ветеринарных лекарственных средств в продукции животного происхождения.
ТР ТС 021/2011 в системе ПромТехСтандарт
ПромТехСтандарт работает с пищевой продукцией в рамках ТР ТС 021/2011 по нескольким направлениям. Наиболее востребованное — оформление деклараций о соответствии: для серийной продукции по схемам 1д и 3д, для разовых партий — по схеме 2д. Испытания проводятся в аккредитованных лабораториях, включённых в единый реестр органов по сертификации и испытательных лабораторий ЕАЭС.
Отдельное направление — идентификация продукции: определение, под действие каких технических регламентов она подпадает и какие формы оценки соответствия применимы. Это особенно актуально для продукции смешанного состава, специализированных продуктов и новых видов пищевой продукции, для которых не всегда очевидно, требуется ли декларирование или государственная регистрация.
Также специалисты ПромТехСтандарт сопровождают процедуру государственной регистрации специализированной пищевой продукции и БАД — от подготовки доказательной базы до внесения сведений в единый реестр.
Если вам нужна декларация соответствия, госрегистрация специализированной продукции или помощь с идентификацией пищевой продукции по ТР ТС 021/2011 — оставьте заявку в форме ниже. Определим применимые требования, подберём форму оценки соответствия и сопроводим процедуру от начала до получения документа.
