Документация испытательной лаборатории служит нескольким целям:
- Подтверждает соответствие требованиям стандарта при аккредитации и инспекционном контроле,
- Обеспечивает единообразие выполнения процессов всеми сотрудниками лаборатории,
- Сохраняет знания и опыт организации при смене персонала,
- Обеспечивает прослеживаемость результатов испытаний и процессов их получения.
Документация позволяет воспроизвести любое испытание по записям, провести анализ причин несоответствий, доказать компетентность лаборатории заказчикам и контролирующим органам.
Объём и детализация документации зависят от размера лаборатории, сложности выполняемых испытаний, количества персонала. Небольшая лаборатория с простыми испытаниями может иметь компактную документацию из нескольких десятков документов. Крупная многопрофильная лаборатория, испытывающая широкую номенклатуру продукции по десяткам методик, может иметь сотни документов и тысячи страниц записей.
Правильно разработанная и поддерживаемая документация является обязательным требованием стандарта ГОСТ ISO IEC 17025 для аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий.
Структура документации лаборатории
Документация испытательной лаборатории построена по иерархическому принципу — от общих документов политики и целей к детальным рабочим инструкциям и записям.
Четырёхуровневая модель документации
Наиболее распространённая структура документации включает четыре уровня.
- Первый уровень — руководство по качеству, описывающее политику лаборатории, организационную структуру, область аккредитации, общие процессы системы менеджмента.
- Второй уровень — процедуры системы менеджмента качества, детально регламентирующие процессы управления документацией, записями, оборудованием, обращения с образцами, обеспечения качества результатов.
- Третий уровень — методики испытаний и рабочие инструкции, содержащие пошаговые указания по выполнению конкретных испытаний и операций.
- Четвёртый уровень — записи, фиксирующие фактическое выполнение процессов, результаты измерений, наблюдения специалистов.
Такая структура обеспечивает логичность и удобство использования документации. Руководство по качеству даёт общую картину системы менеджмента, процедуры детализируют процессы, методики и инструкции содержат конкретные указания для специалистов, записи служат доказательной базой выполнения требований.
Связи между документами
Документы различных уровней связаны между собой ссылками. Руководство по качеству ссылается на процедуры для детального описания процессов. Процедуры ссылаются на методики и формы записей. Методики ссылаются на стандарты и нормативные документы. Эта система ссылок позволяет избежать дублирования информации и обеспечить актуальность документации — изменение в одном документе автоматически учитывается всеми документами, ссылающимися на него.
Руководство по качеству
Руководство по качеству — это документ верхнего уровня, описывающий систему менеджмента качества лаборатории в целом и её соответствие требованиям стандарта ГОСТ ISO IEC 17025.
Содержание руководства по качеству
Руководство включает политику качества — заявление руководства лаборатории о намерении соответствовать требованиям стандарта и постоянно совершенствовать систему менеджмента, цели качества — измеримые показатели, к достижению которых стремится лаборатория. Описывается организационная структура лаборатории с распределением ответственности и полномочий ключевых должностных лиц: руководителя лаборатории, технического руководителя, менеджера по качеству, руководителей подразделений.
В руководстве детально описывается область аккредитации — виды продукции, показатели, методы испытаний, для которых лаборатория заявляет свою компетентность. Приводятся ссылки на все процедуры системы менеджмента качества второго уровня с кратким описанием их назначения. Указывается, как лаборатория обеспечивает беспристрастность своей деятельности, конфиденциальность информации клиентов, компетентность персонала.
Утверждение и актуализация руководства
Руководство по качеству утверждается высшим руководством лаборатории, имеет уникальный номер, дату утверждения, номер версии. При изменении требований стандарта, организационной структуры, области аккредитации руководство актуализируется. Все изменения регистрируются в листе регистрации изменений, старые версии изымаются из обращения. Руководство доступно всему персоналу лаборатории и может предоставляться клиентам по запросу для ознакомления с системой менеджмента качества.
Процедуры системы менеджмента качества
Процедуры — это документы второго уровня, детально описывающие процессы управления деятельностью лаборатории в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO IEC 17025. Лаборатория должна иметь документированные процедуры для всех ключевых процессов системы менеджмента качества и обеспечения компетентности. Основные процедуры включают управление документацией, управление записями, корректирующие действия, внутренние аудиты, анализ со стороны руководства, обращение с жалобами и апелляциями, управление несоответствующими испытаниями.
Подробнее: Система менеджмента качества лаборатории
Методики испытаний
Методики испытаний — это ключевой тип технической документации лаборатории, определяющий, как именно выполняются испытания продукции для получения достоверных и воспроизводимых результатов.
Стандартные методики испытаний
Стандартные методики установлены национальными стандартами ГОСТ, межгосударственными стандартами ГОСТ, международными стандартами ISO, техническими регламентами Таможенного союза ТР ТС, отраслевыми стандартами и нормативными документами. Стандартные методики содержат детальные инструкции по подготовке образцов продукции к испытаниям, настройке и калибровке испытательного оборудования, последовательности выполнения измерений и операций, формулам расчёта результатов, требованиям к точности измерений.
Лаборатория должна иметь актуальные версии всех стандартов, по которым проводит испытания. При обновлении стандартов необходимо своевременно внедрять новые версии, обучать персонал изменениям методик, при необходимости обновлять оборудование. Применение устаревших версий стандартов является нарушением требований аккредитации и может привести к получению недостоверных результатов.
Собственные методики испытаний
В случаях, когда стандартные методики отсутствуют, не применимы для конкретного вида продукции или не обеспечивают требуемую точность, лаборатория может разрабатывать собственные методики испытаний. Собственная методика должна быть валидирована — проверена на пригодность для достижения заявленных целей. Валидация включает определение диапазона измерений, точности, воспроизводимости, оценку влияния внешних факторов, сравнение с результатами других методов или межлабораторные сличения.
Собственная методика документируется с детализацией, достаточной для того, чтобы компетентный специалист мог выполнить испытание без дополнительных консультаций. Методика включает назначение и область применения, требования к оборудованию и расходным материалам, требования к квалификации персонала, пошаговую процедуру выполнения испытания, формулы расчёта, критерии приемлемости результатов, оценку неопределённости измерений, требования безопасности.
Документирование и идентификация методик
Каждая методика испытаний имеет уникальный номер, название, дату утверждения, номер версии. Методики утверждаются техническим руководителем лаборатории или уполномоченным лицом. Изменения в методики вносятся контролируемым образом с регистрацией причин и содержания изменений, обучением персонала, утверждением новой версии. Устаревшие версии изымаются из рабочих мест для предотвращения их случайного использования.
Нормативная и техническая документация
Нормативная и техническая документация обеспечивает лабораторию актуальными требованиями к продукции, методам испытаний, оборудованию.
Нормативная документация
Нормативная документация включает национальные стандарты ГОСТ, межгосударственные стандарты, международные стандарты ISO и IEC, технические регламенты ТР ТС, санитарные правила и нормы, строительные нормы и правила, отраслевые стандарты и технические условия. Лаборатория должна иметь актуальные версии всех нормативных документов, на соответствие которым проводятся испытания продукции, и стандартов, устанавливающих методы испытаний.
Актуализация нормативной документации — постоянный процесс. Стандарты пересматриваются, отменяются, заменяются новыми версиями. Лаборатория должна отслеживать изменения в нормативной базе, своевременно приобретать новые версии документов, анализировать влияние изменений на методики испытаний и область аккредитации. При существенных изменениях в стандартах может потребоваться переобучение персонала, обновление оборудования, расширение или изменение области аккредитации.
Техническая документация на оборудование
Техническая документация на испытательное оборудование и средства измерений включает паспорта приборов, руководства по эксплуатации, инструкции по техническому обслуживанию, методики поверки и калибровки, сертификаты соответствия. Эта документация необходима для правильной эксплуатации оборудования, планирования технического обслуживания, подготовки к поверке, обучения персонала работе на приборах.
Лаборатория ведёт учёт технической документации на каждую единицу оборудования, обеспечивает её доступность для специалистов, работающих с приборами, актуализирует при получении обновлений от производителя.
Записи лаборатории
Записи — это документы, фиксирующие фактическое выполнение процессов и результаты деятельности лаборатории. Записи служат доказательственной базой соблюдения требований стандарта и обеспечивают прослеживаемость результатов испытаний.
Виды записей
Лаборатория ведёт записи обо всех аспектах своей деятельности:
- Журнал регистрации поступивших образцов фиксирует дату поступления, наименование образца, заказчика, планируемые испытания, состояние образца при приёмке.
- Протокол испытаний содержат результаты измерений, условия проведения испытаний, заключение о соответствии.
- Журналы условий окружающей среды фиксируют температуру, влажность, атмосферное давление во время испытаний, требующих контроля этих параметров.
- Журналы поверки и калибровки оборудования содержат записи о датах поверки каждого средства измерения, результатах поверки, сроке следующей поверки.
- Журналы технического обслуживания фиксируют все работы по обслуживанию, настройке, ремонту оборудования.
- Записи об обучении персонала подтверждают прохождение специалистами обучения методикам испытаний, работе на оборудовании, требованиям стандартов.
- Записи внутренних аудитов документируют результаты проверок системы менеджмента качества, выявленные несоответствия, корректирующие действия.
Требования к ведению записей
Записи должны быть разборчивыми, однозначными, достаточно детальными для воспроизведения процесса или результата. Записи вносятся непосредственно в момент выполнения операции или измерения, не допускается внесение записей задним числом по памяти. Исправления в записях вносятся путём зачёркивания ошибочной записи одной линией, внесения правильной записи рядом, даты исправления и подписи лица, внёсшего исправление. Не допускается использование корректирующей жидкости, стирание, затирание записей.
Электронные записи должны быть защищены от несанкционированного изменения через систему разграничения доступа, электронные подписи, журналирование изменений. Регулярно проводится резервное копирование электронных записей для защиты от потери при сбоях оборудования.
Хранение записей
Записи хранятся в течение установленного срока, обычно не менее пяти лет для протоколов испытаний и связанных с ними записей. Для некоторых видов продукции законодательство может устанавливать более длительные сроки хранения. Записи размещаются в условиях, обеспечивающих их сохранность — защищённых от влаги, огня, несанкционированного доступа помещениях. Бумажные записи систематизируются в папках, электронные — в структуре каталогов с понятной логикой организации.
Управление документацией
Управление документацией — это процесс, обеспечивающий актуальность, доступность и контроль использования всех документов системы менеджмента качества лаборатории.
Идентификация и версионность документов
Каждый документ системы имеет уникальную идентификацию: наименование, уникальный номер или код, дату утверждения или ввода в действие, номер версии или редакции. Нумерация документов обычно построена по принципу кодирования: тип документа (процедура, методика, инструкция), подразделение или функциональная область, порядковый номер. Например, ПР-КО-05 может означать «Процедура — Качество — номер 05».
Версионность документов позволяет отслеживать изменения. При внесении изменений в документ номер версии увеличивается, в листе регистрации изменений фиксируются дата изменения, краткое описание изменений, кто внёс изменение. Это позволяет понять, какая версия документа действовала в конкретный момент времени, что важно при расследовании несоответствий или анализе результатов испытаний.
Утверждение и рассылка документов
Новые документы и изменения в существующие документы утверждаются уполномоченными лицами. Руководство по качеству утверждает высшее руководство лаборатории. Процедуры системы менеджмента утверждает менеджер по качеству или руководитель лаборатории. Методики испытаний утверждает технический руководитель. Рабочие инструкции могут утверждаться руководителями подразделений.
После утверждения документы рассылаются на рабочие места, где они необходимы для выполнения работ. Ведётся список рассылки документов, фиксирующий, какие подразделения и должностные лица получили конкретный документ. При выпуске новой версии документа старая версия изымается из всех рабочих мест, новая версия рассылается по тому же списку рассылки.
Контроль устаревших документов
Устаревшие версии документов должны быть изъяты из обращения для предотвращения их непреднамеренного использования. Изъятые документы либо уничтожаются, либо маркируются штампом «Устарело» или «Не действует» и помещаются в архив для справочных целей. Если устаревший документ необходимо сохранить для справки (например, чтобы понять, как проводились испытания год назад), он чётко маркируется как устаревший. Электронные документы контролируются через систему управления документацией, которая автоматически заменяет старые версии новыми, блокирует доступ к устаревшим версиям, ведёт журнал изменений.
Электронное управление документацией
Современные испытательные лаборатории переходят от бумажной документации к электронным системам управления документацией, что повышает эффективность работы и снижает риски использования устаревших документов.
Преимущества электронных систем
Электронная система управления документацией обеспечивает централизованное хранение всех документов в едином электронном архиве с удобным поиском по наименованию, номеру, типу документа, ключевым словам. Автоматическое управление версиями документов исключает путаницу с версиями — система всегда предоставляет актуальную версию, блокирует доступ к устаревшим. Контролируемый доступ к документам через систему прав доступа гарантирует, что каждый сотрудник видит только те документы, которые необходимы для его работы.
Электронные системы автоматизируют процессы согласования и утверждения документов через маршруты согласования, уведомления ответственным лицам, регистрацию факта ознакомления. Обеспечивается полная история изменений документа с фиксацией, кто, когда и что изменил. Резервное копирование защищает от потери документов при сбоях оборудования.
Требования к электронным документам
Электронные документы должны быть защищены от несанкционированного изменения. Используются электронные подписи для подтверждения подлинности и целостности документа, системы контроля доступа, журналирование всех действий с документами. Лаборатория должна иметь процедуры резервного копирования электронной документации, проверки целостности резервных копий, восстановления данных при сбоях.
При переходе от бумажной к электронной документации необходимо обеспечить юридическую силу электронных документов через применение усиленной квалифицированной электронной подписи в соответствии с законодательством Российской Федерации.
Документация испытательных лабораторий в системе ПромТехСтандарт
Система добровольной сертификации ПромТехСтандарт оказывает комплексную поддержку испытательным лабораториям в разработке и внедрении документации, соответствующей требованиям стандарта ГОСТ ISO IEC 17025.
Эксперты ПТС помогают лабораториям разработать полный комплект документации для аккредитации: руководство по качеству, процедуры системы менеджмента качества, методики испытаний. Консультируем по структуре документации, содержанию каждого документа, формулировкам требований, оптимальному уровню детализации. Специализируемся на лабораториях, испытывающих промышленное оборудование, электротехнические изделия, строительные материалы, пищевую продукцию, химическую продукцию, металлопродукцию, текстиль, упаковку, товары народного потребления.
Проводим аудит существующей документации лаборатории для выявления несоответствий требованиям стандарта, избыточности или недостаточности документов, проблем с актуализацией и управлением документацией. Помогаем внедрить эффективные процессы управления документацией, включая систему идентификации, контроля версий, рассылки, изъятия устаревших документов.
Обучаем персонал лаборатории работе с документацией: правилам ведения записей, внесению изменений в документы, использованию электронных систем управления документацией. Готовим лаборатории к проверкам Росаккредитации в части документационного обеспечения.
FAQ
Какая документация должна быть в испытательной лаборатории?
Испытательная лаборатория должна иметь четыре уровня документации по ГОСТ ISO IEC 17025. Первый уровень — руководство по качеству, описывающее политику, организационную структуру, область аккредитации. Второй уровень — процедуры системы менеджмента качества (управление документацией, записями, оборудованием, корректирующие действия, внутренние аудиты и другие). Третий уровень — методики испытаний и рабочие инструкции, детально описывающие выполнение конкретных испытаний. Четвёртый уровень — записи, фиксирующие результаты испытаний, условия их проведения, обслуживание оборудования, обучение персонала. Также необходима нормативная и техническая документация — стандарты, паспорта оборудования, инструкции производителей.
Что входит в нормативную документацию лаборатории?
Нормативная документация лаборатории включает национальные стандарты ГОСТ, межгосударственные стандарты, международные стандарты ISO и IEC, технические регламенты Таможенного союза ТР ТС, санитарные правила и нормы, строительные нормы и правила, отраслевые стандарты и технические условия. Лаборатория должна иметь актуальные версии всех стандартов, устанавливающих методы испытаний продукции, и стандартов, устанавливающих требования к испытываемой продукции. Нормативная документация регулярно обновляется при выходе новых редакций стандартов, отмене или замене действующих документов.
Сколько хранить документацию испытательной лаборатории?
Протоколы испытаний и связанные с ними записи (журналы регистрации образцов, записи условий окружающей среды, наблюдения специалистов) хранятся не менее пяти лет. Для некоторых видов продукции законодательство может устанавливать более длительные сроки. Записи о поверке и калибровке оборудования хранятся в течение межповерочного интервала плюс один цикл. Документы системы менеджмента качества (руководство, процедуры, методики) хранятся до их замены новыми версиями плюс один архивный экземпляр предыдущей версии для справки. Записи внутренних аудитов и анализа со стороны руководства хранятся не менее пяти лет.
Как организовать управление документацией в испытательной лаборатории?
Управление документацией организуется через процедуру, устанавливающую правила идентификации, утверждения, рассылки, актуализации и изъятия документов. Каждый документ получает уникальный номер, дату утверждения, номер версии. Утверждение проводят уполномоченные лица: руководство утверждает политику качества, технический руководитель — методики испытаний, менеджер по качеству — процедуры СМК. Ведётся список рассылки документов, фиксирующий места размещения каждого документа. При выпуске новой версии старая изымается из всех мест, новая рассылается по списку. Рекомендуется внедрение электронной системы управления документацией для автоматизации процессов и исключения использования устаревших версий.
Планируете получить аккредитацию испытательной лаборатории или нужно актуализировать существующую документацию? Эксперты ПромТехСтандарт помогут разработать руководство по качеству, процедуры системы менеджмента, методики испытаний, организовать эффективное управление документацией.
