СМК лаборатории строится в соответствии с требованиями стандарта ГОСТ ISO IEC 17025 и направлена на обеспечение достоверности результатов испытаний, удовлетворённости клиентов, постоянного совершенствования процессов. Система менеджмента качества интегрирует технические требования к компетентности лаборатории с управленческими процессами.
Это отличает СМК лаборатории от общей системы менеджмента качества по ISO 9001, которая фокусируется на процессах управления организацией без специфических технических требований к испытательной деятельности. СМК лаборатории охватывает управление оборудованием с требованиями к поверке и калибровке, валидацию методов испытаний, оценку неопределённости измерений, обеспечение прослеживаемости результатов, участие в межлабораторных сличительных испытаниях.
Внедрение и поддержание СМК является обязательным условием для получения и сохранения аккредитации лаборатории. Росаккредитация при аккредитации и инспекционном контроле проверяет наличие документированной системы менеджмента качества, её соответствие требованиям стандарта, фактическое функционирование процессов, результативность СМК в обеспечении качества испытаний.
Элементы системы менеджмента качества
Система менеджмента качества лаборатории состоит из взаимосвязанных элементов, каждый из которых вносит вклад в общую результативность системы.
Политика и цели качества
Политика качества — это заявление высшего руководства лаборатории о намерении соответствовать требованиям стандарта ГОСТ ISO IEC 17025, обеспечивать компетентность в выполнении испытаний, постоянно совершенствовать систему менеджмента качества. Политика качества документируется, доводится до сведения всего персонала лаборатории, пересматривается при изменении условий деятельности или стратегических целей организации.
Цели качества конкретизируют политику качества в измеримых показателях. Типичные цели включают своевременность выдачи протоколов испытаний (например, 95% протоколов в установленный срок), снижение количества жалоб клиентов, успешное участие в межлабораторных сличительных испытаниях, сокращение количества несоответствий при внутренних аудитах. Цели качества устанавливаются ежегодно, мониторятся в течение года, анализируются при анализе СМК со стороны руководства.
Процессный подход
СМК лаборатории построена на процессном подходе — деятельность организована как совокупность взаимосвязанных процессов, каждый из которых имеет входы, выходы, владельца процесса, критерии результативности. Ключевые процессы включают процесс выполнения испытаний от приёмки образца до выдачи протокола, процесс управления оборудованием от закупки до списания, процесс управления компетентностью персонала, процессы обеспечения качества результатов.
Для каждого процесса определяются последовательность и взаимодействие с другими процессами, методы мониторинга и измерения результативности, ресурсы, необходимые для выполнения процесса, ответственность и полномочия. Процессный подход позволяет управлять деятельностью лаборатории системно, выявлять и устранять узкие места, оптимизировать использование ресурсов.
Ресурсы
СМК обеспечивает, что лаборатория располагает всеми необходимыми ресурсами для компетентного выполнения испытаний.
- Человеческие ресурсы — персонал с требуемым образованием, обучением, опытом и компетентностью.
- Инфраструктура — помещения, оборудование, системы обеспечения окружающей среды, информационные системы.
- Рабочая среда — условия температуры, влажности, чистоты, освещённости, необходимые для правильного выполнения испытаний.
Управление ресурсами включает планирование потребностей, своевременное обеспечение необходимыми ресурсами, поддержание ресурсов в работоспособном состоянии. Недостаток или неправильное состояние ресурсов приводит к ошибкам в испытаниях, несоответствиям, жалобам клиентов.
Документация системы менеджмента качества
Документация СМК обеспечивает описание системы, единообразие выполнения процессов, прослеживаемость деятельности. Документация включает руководство по качеству как документ верхнего уровня, описывающий политику, организационную структуру, область деятельности лаборатории, процедуры системы менеджмента, регламентирующие ключевые процессы управления документацией, записями, несоответствиями, оборудованием, методики испытаний и рабочие инструкции, детально описывающие выполнение конкретных испытаний и операций, записи, фиксирующие фактическое выполнение процессов и результаты деятельности.
Подробнее: Документация испытательной лаборатории
Процессы системы менеджмента качества
СМК лаборатории включает набор обязательных процессов, регламентированных стандартом ГОСТ ISO IEC 17025.
Управление документацией и записями
Процесс управления документацией обеспечивает, что все документы системы менеджмента актуальны, доступны в местах использования, контролируемо изменяются. Устаревшие версии документов изымаются из обращения для предотвращения непреднамеренного использования. Процесс управления записями обеспечивает их разборчивость, прослеживаемость, защиту от потери и несанкционированного изменения, хранение в течение установленного срока.
Управление несоответствиями
Несоответствие — это невыполнение требования стандарта, процедуры или договора с клиентом. Лаборатория выявляет несоответствия через внутренние аудиты, мониторинг процессов, жалобы клиентов, результаты межлабораторных сличений. При выявлении несоответствия лаборатория оценивает его влияние на результаты испытаний, приостанавливает выдачу протоколов при необходимости, уведомляет затронутых клиентов, проводит расследование причин, принимает меры по устранению несоответствия и его причин.
Корректирующие действия
Корректирующие действия направлены на устранение причин выявленных несоответствий для предотвращения их повторения. Процесс включает анализ несоответствия для определения его коренных причин, разработку плана корректирующих действий с указанием мероприятий, ответственных лиц, сроков выполнения, внедрение корректирующих действий, проверку их результативности. Если корректирующее действие не устранило проблему, проводится дополнительный анализ и разрабатываются новые меры.
Управление рисками и возможностями
Лаборатория выявляет риски, которые могут негативно повлиять на результаты испытаний или работу системы менеджмента качества: риск неисправности критичного оборудования, риск утраты ключевого специалиста, риск изменения нормативных требований, риск ошибок в методиках испытаний. Для каждого значимого риска разрабатываются меры снижения вероятности или последствий. Лаборатория также выявляет возможности для улучшения — внедрение нового оборудования, автоматизация процессов, расширение области аккредитации.
Внутренние аудиты системы менеджмента качества
Внутренний аудит — это систематическая независимая проверка соответствия деятельности лаборатории требованиям стандарта ГОСТ ISO IEC 17025 и собственным процедурам системы менеджмента качества.
Цели и периодичность внутренних аудитов
Внутренние аудиты проводятся для проверки, что процессы СМК функционируют в соответствии с документированными процедурами, требования стандарта выполняются на практике, система менеджмента качества результативна в обеспечении качества испытаний. Аудиты выявляют несоответствия, области для улучшения, хорошие практики, которые можно распространить на другие подразделения.
Лаборатория проводит внутренние аудиты не реже одного раза в год для охвата всех элементов системы менеджмента качества и всех подразделений. График аудитов планируется заранее с учётом важности процессов, результатов предыдущих аудитов, изменений в деятельности лаборатории. Критичные процессы или области с частыми несоответствиями могут проверяться чаще.
Планирование и проведение аудита
Внутренний аудит проводится компетентными специалистами, которые независимы от проверяемой деятельности. Аудитор не должен проверять свою собственную работу или работу подразделения, которым он руководит. Для проведения аудитов лаборатория обучает персонал методам аудита, требованиям стандарта, технике опроса и наблюдения.
Аудит планируется с определением области и критериев проверки — какие процессы, подразделения, документы будут проверены, по каким требованиям стандарта или процедурам. Программа аудита включает проверку документации, наблюдение за выполнением процессов, опрос персонала, анализ записей. Аудитор проверяет наличие и актуальность документов, следование персонала процедурам, достаточность и правильность ведения записей, компетентность персонала, состояние оборудования и помещений.
Документирование результатов аудита
Результаты внутреннего аудита документируются в отчёте, который включает область и дату проведения аудита, состав аудиторской группы, проверенные процессы и подразделения, выявленные несоответствия с указанием невыполненных требований стандарта или процедур, наблюдения и рекомендации по улучшению, заключение о соответствии системы менеджмента качества требованиям.
Выявленные несоответствия классифицируются по степени серьёзности. Критические несоответствия требуют немедленных корректирующих действий и могут привести к приостановлению выдачи протоколов. Некритические несоответствия устраняются в установленные сроки. Менеджер по качеству контролирует выполнение корректирующих действий, проверяет их результативность.
Анализ системы менеджмента качества со стороны руководства
Анализ СМК со стороны руководства — это процедура, которую лаборатория проводит не реже одного раза в год для оценки пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества, принятия решений по её улучшению.
Цели и периодичность анализа
Анализ позволяет высшему руководству лаборатории получить полную картину функционирования системы менеджмента качества, оценить достижение целей качества, выявить проблемы и возможности для улучшения, принять стратегические решения о развитии лаборатории. Анализ проводит руководитель лаборатории с участием технического руководителя, менеджера по качеству, руководителей подразделений.
Периодичность анализа устанавливается не реже одного раза в год. Многие лаборатории проводят анализ по итогам календарного года в январе-феврале следующего года, когда доступны все данные о результатах деятельности. Дополнительные анализы могут проводиться при существенных изменениях в деятельности лаборатории, после серьёзных несоответствий, перед подтверждающей оценкой Росаккредитации.
Входные данные для анализа
Руководство лаборатории рассматривает результаты внутренних аудитов системы менеджмента качества за прошедший период, количество и характер выявленных несоответствий, своевременность и результативность корректирующих действий. Анализируются жалобы клиентов на качество протоколов испытаний, сроки выполнения работ, обслуживание, а также положительные отзывы и благодарности.
Рассматриваются результаты участия в межлабораторных сличительных испытаниях, степень согласованности результатов лаборатории с результатами других участников, выявленные отклонения и их причины. Анализируется выполнение целей качества, установленных на прошедший год — достигнутые значения показателей, причины недостижения целей, необходимость корректировки целей на следующий период.
Включаются результаты инспекционного контроля или подтверждающей оценки Росаккредитации, если они проводились в отчётном периоде, выявленные замечания, выполнение предписаний. Рассматриваются данные внутреннего контроля качества результатов испытаний — результаты проверок с использованием стандартных образцов, контрольных карт, повторных испытаний, слепых проб.
Анализируется адекватность ресурсов лаборатории — достаточность и компетентность персонала, состояние и пригодность оборудования, соответствие помещений и условий окружающей среды требованиям методик испытаний. Рассматривается результативность корректирующих действий, принятых в течение года, достигнуты ли запланированные результаты, устранены ли причины несоответствий.
Выходные данные анализа
По результатам анализа руководство принимает решения и планирует действия по улучшению результативности системы менеджмента качества и лабораторной деятельности. Определяются изменения в политике и целях качества, если текущие цели достигнуты или признаны неактуальными. Устанавливаются новые цели качества на следующий период с учётом выявленных проблем и возможностей.
Принимаются решения о необходимости изменений в процессах системы менеджмента качества — пересмотр процедур, внедрение новых процессов, автоматизация, изменение последовательности операций. Определяются потребности в ресурсах — закупка оборудования, обучение персонала, улучшение помещений, внедрение информационных систем.
Разрабатывается план улучшений на следующий год с конкретными мероприятиями, ответственными лицами, сроками выполнения, необходимыми ресурсами. План может включать расширение области аккредитации, внедрение новых методов испытаний, участие в дополнительных межлабораторных сличениях, модернизацию оборудования, обучение персонала новым компетенциям.
Документирование анализа
Результаты анализа СМК со стороны руководства оформляются в виде протокола или отчёта, который включает дату проведения анализа, участников, перечень рассмотренных входных данных с кратким содержанием по каждому пункту, выводы руководства о пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества, принятые решения и план действий на следующий период, подпись руководителя лаборатории.
Протокол анализа СМК хранится в документации системы менеджмента качества и предоставляется при проверках Росаккредитации как доказательство того, что руководство активно управляет системой и принимает меры по её совершенствованию. Выполнение решений и плана действий мониторится в течение года, отчёты о выполнении рассматриваются на следующем анализе СМК.
Постоянное улучшение системы менеджмента качества
Постоянное улучшение — это непрерывная деятельность по повышению результативности системы менеджмента качества и процессов лаборатории.
Цикл постоянного улучшения
Улучшение осуществляется через цикл «планирование — выполнение — проверка — действие» (PDCA). Лаборатория планирует улучшения на основе анализа СМК, результатов аудитов, предложений персонала. Внедряет запланированные изменения в процессы, оборудование, методы работы. Проверяет результативность улучшений через мониторинг показателей качества, повторные аудиты, обратную связь от клиентов. Принимает решения о стандартизации успешных улучшений или корректировке неэффективных.
Источники идей для улучшения
Идеи для улучшения СМК поступают из различных источников:
- Результаты внутренних аудитов и анализа СМК выявляют слабые места системы.
- Жалобы клиентов указывают на проблемы в процессах.
- Предложения персонала, работающего непосредственно с процессами, содержат практичные идеи по оптимизации.
- Бенчмаркинг — изучение лучших практик других лабораторий — позволяет перенять эффективные решения.
- Изменения в стандартах и нормативных требованиях стимулируют совершенствование методов и процессов.
Оценка результативности улучшений
Результативность улучшений оценивается через измеримые показатели. Сокращение количества несоответствий при внутренних аудитах свидетельствует об улучшении соблюдения требований. Снижение числа жалоб клиентов указывает на повышение качества услуг. Улучшение результатов межлабораторных сличений подтверждает повышение компетентности. Достижение целей качества демонстрирует результативность системы менеджмента.
FAQ
Какие процессы входят в СМК лаборатории?
СМК лаборатории включает обязательные процессы по стандарту ГОСТ ISO IEC 17025: управление документацией и записями для обеспечения актуальности и доступности информации, управление несоответствиями для выявления и устранения проблем, корректирующие действия для предотвращения повторения несоответствий, управление рисками и возможностями, внутренние аудиты для проверки соответствия требованиям стандарта, анализ СМК со стороны руководства для оценки результативности системы. Также в СМК входят процессы управления оборудованием, методами испытаний, компетентностью персонала, обращением с образцами, обеспечением качества результатов.
Как проводить внутренний аудит СМК лаборатории?
Внутренний аудит СМК проводится не реже одного раза в год компетентным аудитором, независимым от проверяемой деятельности. Аудит планируется с определением области проверки, процессов, подразделений, критериев оценки. Программа аудита включает проверку документации на актуальность и соответствие требованиям стандарта, наблюдение за выполнением процессов для проверки следования процедурам, опрос персонала для оценки понимания требований и компетентности, анализ записей для подтверждения выполнения процессов. Результаты оформляются в отчёте с описанием выявленных несоответствий, рекомендациями по улучшению. По несоответствиям разрабатываются и внедряются корректирующие действия, проверяется их результативность.
Как провести анализ СМК со стороны руководства?
Анализ СМК со стороны руководства проводится не реже одного раза в год высшим руководством лаборатории с участием менеджера по качеству и руководителей подразделений. Для анализа собираются входные данные: результаты внутренних аудитов, жалобы и отзывы клиентов, результаты межлабораторных сличений, выполнение целей качества, результаты инспекционного контроля Росаккредитации, данные внутреннего контроля качества, адекватность ресурсов, результативность корректирующих действий. Руководство рассматривает эти данные, оценивает результативность СМК, принимает решения об изменениях в политике и целях качества, процессах, ресурсах. Разрабатывается план улучшений на следующий год. Результаты оформляются в протоколе анализа.
Что включить в отчёт об анализе СМК лаборатории?
Отчёт об анализе СМК со стороны руководства включает дату проведения анализа и состав участников, перечень рассмотренных входных данных с кратким содержанием по каждому пункту (результаты аудитов, жалобы клиентов, результаты МСИ, выполнение целей качества, адекватность ресурсов, результативность корректирующих действий), выводы руководства о пригодности, адекватности и результативности системы менеджмента качества, принятые решения по улучшению СМК, изменению политики и целей, обеспечению ресурсами, план действий на следующий период с указанием мероприятий, ответственных лиц и сроков, подпись руководителя лаборатории. Отчёт хранится в документации СМК и предоставляется при проверках Росаккредитации.
Система менеджмента качества лабораторий ПромТехСтандарт
Система добровольной сертификации ПромТехСтандарт оказывает комплексную поддержку испытательным лабораториям во внедрении и поддержании систем менеджмента качества, соответствующих требованиям стандарта ГОСТ ISO IEC 17025. Эксперты ПТС помогают лабораториям разработать и внедрить СМК с нуля или актуализировать существующую систему при переходе на новую версию стандарта. Консультируем по структуре системы менеджмента, процессному подходу, определению ключевых процессов, разработке политики и целей качества.
Проводим обучение персонала лаборатории методам управления качеством, требованиям стандарта ГОСТ ISO IEC 17025, процессному подходу, технике проведения внутренних аудитов. Обучаем руководителей проведению анализа СМК со стороны руководства, менеджеров по качеству — разработке процедур и управлению документацией, специалистов — работе в соответствии с требованиями системы.
Оказываем методическую поддержку в проведении внутренних аудитов системы менеджмента качества — помогаем спланировать аудит, разработать чек-листы проверок, провести аудит совместно с менеджером по качеству лаборатории, оформить результаты. Консультируем по организации и проведению анализа СМК со стороны руководства, подготовке входных данных, оформлению решений и плана улучшений.
Помогаем лабораториям подготовиться к проверкам Росаккредитации в части системы менеджмента качества — проводим предварительную оценку соответствия требованиям стандарта, выявляем несоответствия и помогаем их устранить, готовим персонал к взаимодействию с экспертами Росаккредитации.
Планируете внедрить систему менеджмента качества или актуализировать существующую СМК испытательной лаборатории? Эксперты ПромТехСтандарт помогут разработать процессы СМК, подготовить документацию, провести обучение персонала, организовать внутренние аудиты, подготовиться к анализу со стороны руководства.
