Этот документ является основой для аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий во всём мире. В России соответствие требованиям ГОСТ ISO IEC 17025 проверяет Росаккредитация при аккредитации лабораторий. Протоколы испытаний и сертификаты калибровки, выданные аккредитованными по этому стандарту лабораториями, признаются органами по сертификации, государственными контролирующими органами, заказчиками как в России, так и в странах, подписавших международные соглашения о взаимном признании.
ГОСТ ISO IEC 17025 (или ISO 17025 в международной практике, ГОСТ 17025 в профессиональной среде) отличается тем, что фокусируется не на общих процессах управления организацией, а на технической компетентности — способности лаборатории получать технически обоснованные и достоверные результаты. Это делает стандарт более строгим и специализированным для лабораторной деятельности.
История и развитие стандарта
Стандарт ISO IEC 17025 имеет многолетнюю историю развития, отражающую изменения в подходах к обеспечению качества лабораторных испытаний и требованиях рынка к компетентности лабораторий:
Создание и первые редакции
Предшественником ISO IEC 17025 был стандарт ISO IEC Guide 25 «Общие требования к компетентности калибровочных и испытательных лабораторий», выпущенный в 1978 году и пересмотренный в 1990 году. Этот документ стал первой попыткой создать единые международные критерии оценки лабораторий. Однако по мере развития глобальной торговли и международного признания результатов испытаний потребовался более детальный и современный стандарт.
В 1999 году Международная организация по стандартизации (ISO) и Международная электротехническая комиссия (IEC) выпустили первую редакцию ISO IEC 17025, которая заменила ISO IEC Guide 25. Новый стандарт был гармонизирован с требованиями ISO 9001:1994, что позволило лабораториям интегрировать систему менеджмента качества с техническими требованиями компетентности.
Редакция 2005 года
В 2005 году была выпущена вторая редакция ISO IEC 17025, которая учла изменения в стандарте ISO 9001:2000 и накопленный опыт применения предыдущей версии. Редакция 2005 года более чётко разделила требования на управленческие и технические, детализировала процессы обеспечения качества, усилила акцент на валидации методов и оценке неопределённости измерений.
В России стандарт был принят в 2006 году как ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 и стал основным документом для аккредитации испытательных и калибровочных лабораторий. Переход на новую редакцию потребовал от лабораторий существенной доработки систем менеджмента, обучения персонала, пересмотра документации.
Редакция 2017 года
Третья редакция ISO IEC 17025:2017 была опубликована в ноябре 2017 года и представила значительные изменения в структуре и содержании стандарта. Новая версия отражает современные подходы к менеджменту рисков, цифровизации лабораторных процессов, гибкости в документировании системы менеджмента.
В России стандарт был введён в действие с 1 сентября 2019 года как ГОСТ ISO IEC 17025-2019. Росаккредитация установила переходный период, в течение которого лаборатории должны были привести свои системы менеджмента в соответствие с новыми требованиями. Основные изменения коснулись структуры стандарта, требований к управлению рисками, гибкости в выборе процессов системы менеджмента.
Структура стандарта ISO IEC 17025
Стандарт ГОСТ ISO IEC 17025 2017 состоит из восьми разделов. Первые три раздела содержат вводную информацию: область применения, нормативные ссылки, термины и определения. Разделы 4-8 устанавливают требования к компетентности лабораторий.
Раздел 1: Область применения
Раздел определяет, к каким организациям применяется стандарт и какие виды деятельности он охватывает. Стандарт распространяется на все лаборатории, выполняющие испытания, калибровку или отбор образцов независимо от численности персонала и масштаба деятельности. Область применения включает постоянные лаборатории, временные или мобильные лаборатории, а также лаборатории, выполняющие испытания вне стационарных помещений.
Раздел 2: Нормативные ссылки
Раздел содержит перечень документов, на которые даются ссылки в тексте стандарта и которые необходимы для его применения. Основная ссылка — на Международный словарь метрологии VIM (Vocabulary of International Metrology), который определяет метрологические термины, используемые в стандарте. Этот раздел помогает лаборатории понять, какие дополнительные документы необходимо иметь для правильного применения требований.
Раздел 3: Термины и определения
Раздел устанавливает точные определения ключевых понятий, используемых в стандарте: беспристрастность, жалоба, калибровка, валидация, верификация, метрологическая прослеживаемость, неопределённость измерения. Единообразное понимание терминов критично важно для правильной интерпретации требований стандарта и применения их на практике. Раздел помогает избежать разночтений при аудитах и проверках соответствия.
Раздел 4: Общие требования
Этот раздел устанавливает фундаментальные принципы деятельности лаборатории: беспристрастность и конфиденциальность. Лаборатория должна быть независимой в своих технических решениях, не подвергаться коммерческому, финансовому или иному давлению, которое может повлиять на результаты. Требования к конфиденциальности защищают информацию клиентов и результаты испытаний от несанкционированного доступа.
Раздел 5: Структурные требования
Раздел определяет организационную структуру лаборатории, распределение ответственности и полномочий. Лаборатория должна быть юридически оформленной организацией или чётко определённым подразделением с установленными границами ответственности. Структура должна обеспечивать независимость персонала, участвующего в лабораторной деятельности, от коммерческих подразделений.
Раздел 6: Требования к ресурсам
Раздел охватывает все ресурсы, необходимые для выполнения лабораторной деятельности: персонал с требуемой компетентностью, помещения и условия окружающей среды, оборудование с подтверждёнными метрологическими характеристиками, метрологическая прослеживаемость результатов. Особое внимание уделяется квалификации и обучению персонала, поверке и калибровке средств измерений, контролю условий окружающей среды.
Раздел 7: Требования к процессам
Этот раздел регламентирует ключевые процессы лабораторной деятельности: анализ запросов и договоров с клиентами, выбор и валидация методов испытаний, отбор и обращение с объектами испытаний, обеспечение качества результатов через внутренний контроль и межлабораторные сличения, представление результатов в протоколах испытаний или сертификатах калибровки. Требования к валидации методов и оценке неопределённости измерений являются одними из наиболее технически сложных в стандарте.
Раздел 8: Требования к системе менеджмента
Раздел описывает два варианта построения системы менеджмента: вариант А — система менеджмента, соответствующая требованиям разделов 4-7 стандарта, и вариант Б — система менеджмента качества, соответствующая требованиям ISO 9001 плюс специфические требования ISO IEC 17025. Раздел устанавливает требования к документированию, управлению документацией и записями, корректирующим действиям, внутренним аудитам, анализу со стороны руководства.
Применение стандарта
ГОСТ ISO IEC 17025 применяется широким кругом испытательных и калибровочных лабораторий в различных отраслях экономики и сферах деятельности.
Обязательная сертификация и декларирование
Для проведения испытаний продукции в рамках обязательного подтверждения соответствия требованиям технических регламентов ТР ТС лаборатория обязательно должна быть аккредитована по ГОСТ ISO IEC 17025. Органы по сертификации принимают протоколы испытаний только от аккредитованных лабораторий, внесённых в единый реестр Росаккредитации. Область аккредитации лаборатории должна включать конкретные виды продукции, показатели и методы испытаний, указанные в техническом регламенте.
Протоколы испытаний от неаккредитованной лаборатории или лаборатории без соответствующей области аккредитации не могут быть использованы для оформления сертификатов соответствия или деклараций о соответствии.
Добровольная сертификация
В системах добровольной сертификации требование об аккредитации лаборатории по ГОСТ ISO IEC 17025 устанавливается правилами конкретной системы. Многие системы добровольной сертификации, включая ПромТехСтандарт, требуют использования аккредитованных лабораторий для обеспечения объективности и достоверности результатов. Это повышает доверие потребителей к добровольным сертификатам и делает их более ценными для производителей.
Независимые испытания и экспертизы
Результаты испытаний от аккредитованной лаборатории признаются в судебных разбирательствах, при разрешении споров о качестве продукции, в страховых случаях. Аккредитация подтверждает техническую компетентность лаборатории и придаёт юридическую силу протоколам испытаний. Многие контракты на поставку промышленной продукции содержат требование о проведении приёмочных испытаний в аккредитованной лаборатории.
Собственные лаборатории производителей
Производители создают собственные испытательные лаборатории для контроля качества сырья, полуфабрикатов, готовой продукции. Аккредитация такой лаборатории по ГОСТ ISO IEC 17025 даёт производителю возможность использовать результаты собственных испытаний для сертификации продукции, сокращая затраты на привлечение внешних лабораторий. Кроме того, аккредитованная лаборатория может оказывать услуги сторонним заказчикам, создавая дополнительный источник дохода.
Внедрение ГОСТ ISO IEC 17025 в лаборатории
Процесс внедрения стандарта и получения аккредитации требует систематической работы по всем направлениям деятельности лаборатории.
Анализ текущего состояния
Первый этап внедрения — детальный анализ соответствия текущего состояния лаборатории требованиям стандарта. Проводится аудит персонала (образование, квалификация, опыт), оборудования (наличие, состояние, сроки поверки), помещений (площадь, условия среды, планировка), методик испытаний (наличие стандартов, валидация), документации (руководство по качеству, процедуры, записи). По результатам анализа составляется план мероприятий с указанием сроков, ответственных, необходимых ресурсов.
Разработка системы менеджмента качества
Лаборатория разрабатывает документацию системы менеджмента: руководство по качеству, описывающее политику, организационную структуру, общие процессы, процедуры управления документацией, записями, несоответствиями, жалобами, внутренними аудитами, закупками, субподрядчиками, методики испытаний для каждого вида выполняемых испытаний, рабочие инструкции для персонала. Документация должна быть практичной, понятной специалистам, отражать реальные процессы работы лаборатории.
Техническое оснащение и обучение персонала
Лаборатория приобретает недостающее оборудование, проводит поверку или калибровку всех средств измерений, создаёт условия окружающей среды в соответствии с требованиями методик. Персонал проходит обучение требованиям стандарта, методикам испытаний, работе с оборудованием. Компетентность специалистов подтверждается через практические проверки, участие в межлабораторных сличительных испытаниях.
Внедрение и опытная эксплуатация
Система менеджмента качества внедряется в работу лаборатории, персонал начинает следовать новым процедурам, вести требуемую документацию, контролировать качество результатов. В течение нескольких месяцев проводится опытная эксплуатация системы, выявляются несоответствия и проблемы, вносятся корректировки в документацию и процессы. Важно, чтобы система работала на практике, а не только на бумаге.
Внутренние аудиты и подготовка к аккредитации
Лаборатория проводит внутренние аудиты системы менеджмента для проверки соответствия требованиям стандарта, выявления несоответствий, оценки эффективности процессов. По результатам аудитов разрабатываются и внедряются корректирующие действия. После устранения всех существенных несоответствий лаборатория подаёт заявку на аккредитацию в Росаккредитацию. Процесс аккредитации включает документарную проверку представленных документов и выездную оценку, в ходе которой эксперты Росаккредитации проверяют соответствие лаборатории заявленной области аккредитации.
Преимущества внедрения стандарта
Соответствие требованиям ГОСТ ISO IEC 17025 даёт лаборатории существенные преимущества на рынке лабораторных услуг:
Признание результатов
Протоколы испытаний и сертификаты калибровки аккредитованной лаборатории принимаются органами по сертификации, государственными контролирующими органами, судами, страховыми компаниями, заказчиками без дополнительных подтверждений. Международные соглашения о взаимном признании позволяют использовать результаты в других странах, облегчая экспорт продукции.
Конкурентные преимущества
Аккредитация подтверждает компетентность лаборатории, повышает доверие клиентов, позволяет участвовать в тендерах и контрактах, требующих аккредитации. Многие производители предпочитают работать с аккредитованными лабораториями, даже когда это не является обязательным требованием.
Совершенствование процессов
Внедрение системы менеджмента качества по стандарту помогает лаборатории упорядочить процессы, повысить производительность, снизить количество ошибок, улучшить управление рисками. Регулярные внутренние аудиты, участие в межлабораторных сличениях, анализ со стороны руководства способствуют постоянному совершенствованию.
ГОСТ ISO IEC 17025 в системе ПромТехСтандарт
Система добровольной сертификации ПромТехСтандарт требует использования испытательных лабораторий, аккредитованных по ГОСТ ISO IEC 17025, для проведения испытаний промышленной продукции и оборудования в рамках добровольной сертификации.
Эксперты ПТС помогают лабораториям внедрить требования стандарта, подготовиться к аккредитации, поддерживать систему менеджмента качества в актуальном состоянии. Консультируем по разработке документации системы менеджмента, процедур контроля качества, подготовке к внутренним аудитам и проверкам Росаккредитации. Помогаем производителям организовать собственные испытательные лаборатории и получить аккредитацию, что даёт возможность использовать результаты собственных испытаний для сертификации продукции в системе ПТС и в рамках обязательной сертификации по техническим регламентам.
При выборе лабораторий-партнёров для проведения испытаний в системе ПТС мы проверяем соответствие области аккредитации видам продукции, наличие необходимых методик и оборудования, участие в межлабораторных сличениях, стабильность результатов внутреннего контроля качества.
FAQ
Что такое ГОСТ ISO IEC 17025?
ГОСТ ISO IEC 17025 — это национальный стандарт Российской Федерации, устанавливающий общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Стандарт является аутентичным переводом международного документа ISO IEC 17025:2017 и служит основой для аккредитации лабораторий Росаккредитацией. Соответствие этому стандарту подтверждает техническую компетентность лаборатории и даёт право выдавать протоколы испытаний, которые принимаются для обязательной и добровольной сертификации продукции.
Чем ГОСТ ISO IEC 17025 отличается от ISO 9001?
ISO 9001 — это общий стандарт системы менеджмента качества для любых организаций, фокусирующийся на процессах управления и удовлетворённости клиентов. ГОСТ ISO IEC 17025 специализируется на технической компетентности лабораторий и включает специфические требования: метрологическую прослеживаемость результатов, валидацию методов испытаний, оценку неопределённости измерений, контроль условий окружающей среды, участие в межлабораторных сличениях. Аккредитация по ГОСТ ISO IEC 17025 строже и признаётся для обязательной сертификации, тогда как сертификация по ISO 9001 не даёт таких прав.
Сколько времени занимает внедрение ГОСТ ISO IEC 17025?
Срок внедрения зависит от размера лаборатории, сложности выполняемых испытаний, текущего состояния системы менеджмента. Для небольшой лаборатории с простыми испытаниями срок составляет 6-9 месяцев от начала разработки документации до получения аккредитации. Для крупной многопрофильной лаборатории может потребоваться 12-18 месяцев. Основное время занимает разработка и внедрение системы менеджмента качества, обучение персонала, приобретение и поверка оборудования, проведение внутренних аудитов, участие в межлабораторных сличениях.
Планируете внедрить ГОСТ ISO IEC 17025 и получить аккредитацию испытательной лаборатории? Эксперты ПромТехСтандарт помогут разработать систему менеджмента качества, подготовить документацию, провести внутренние аудиты, обучить персонал требованиям стандарта, организовать участие в межлабораторных сличениях.
