Эти требования установлены международным стандартом ISO IEC 17025 и его национальным эквивалентом ГОСТ ISO IEC 17025, который определяет общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Требования охватывают все аспекты деятельности лаборатории: от квалификации персонала и технической оснащённости до управления документацией и обеспечения объективности результатов. Соблюдение этих требований гарантирует достоверность, воспроизводимость и прослеживаемость результатов испытаний.
Соответствие требованиям стандарта подтверждается через процедуру: Аккредитация испытательных лабораторий, которую в России осуществляет Росаккредитация. Аккредитованная лаборатория получает право проводить испытания в рамках своей области аккредитации и выдавать протоколы испытаний, которые принимаются органами по сертификации, государственными контролирующими органами, заказчиками продукции. Без выполнения требований ГОСТ ISO IEC 17025 лаборатория не может участвовать в процедурах обязательного подтверждения соответствия по техническим регламентам ТР ТС.
Структура требований
Стандарт ГОСТ ISO IEC 17025 построен по модульному принципу и разделяет требования на две основные группы: общие требования и структурные требования, а также требования к ресурсам, процессам и системе менеджмента.
Общие требования
Лаборатория должна быть юридически оформленной организацией или чётко определённым подразделением юридического лица с установленной организационной структурой, распределением ответственности и полномочий. Лаборатория должна обеспечивать беспристрастность своей деятельности, выявлять и управлять рисками для беспристрастности, не допускать коммерческого, финансового или иного давления, которое может повлиять на технические решения. Конфиденциальность информации о клиентах, результатах испытаний и технических данных должна быть обеспечена на всех этапах работы. Лаборатория обязана иметь процедуры защиты конфиденциальной информации, ограничения доступа к данным, соблюдения требований законодательства о персональных данных и коммерческой тайне.
Требования к системе менеджмента
Лаборатория должна внедрить и поддерживать систему менеджмента качества, соответствующую масштабу её деятельности. Система включает документированную политику качества, цели качества, руководство по качеству, процедуры управления документацией и записями, процессы внутреннего аудита и анализа со стороны руководства, корректирующие действия при выявлении несоответствий. Управление рисками и возможностями помогает лаборатории предотвращать негативные последствия и использовать возможности для улучшения. Лаборатория проводит регулярный анализ рисков, которые могут повлиять на результаты испытаний: неисправность оборудования, ошибки персонала, внешние воздействия, изменения условий испытаний. Для каждого риска разрабатываются меры снижения или предотвращения.
Требования к персоналу и компетентности
Компетентность персонала — это фундаментальное требование, определяющее способность лаборатории выполнять испытания качественно и достоверно. Лаборатория должна иметь достаточное количество специалистов с соответствующим образованием, обучением, техническими знаниями и опытом для выполнения лабораторной деятельности и оценки значимости отклонений.
Квалификация специалистов
Руководитель лаборатории должен обладать знаниями в области менеджмента качества, требований стандарта ISO IEC 17025, специфики испытательной деятельности. Технический руководитель отвечает за технические операции, выбор методов испытаний, правильность применения методик, контроль качества результатов. Менеджер по качеству обеспечивает соответствие системы менеджмента требованиям стандарта, проводит внутренние аудиты, разрабатывает корректирующие действия. Специалисты-испытатели должны иметь профильное техническое образование, пройти обучение методикам испытаний, освоить работу на конкретном оборудовании, подтвердить компетентность через практические испытания под наблюдением опытного специалиста. Лаборатория ведёт записи об образовании, обучении, опыте работы каждого сотрудника, периодически проверяет компетентность персонала через внутренние проверки знаний, межлабораторные сличительные испытания, оценку работы наставниками.
Обучение и развитие персонала
Лаборатория должна иметь программу обучения персонала, которая включает вводное обучение новых сотрудников, обучение на рабочем месте, повышение квалификации, участие в семинарах и конференциях. Регулярное обучение необходимо при внедрении новых методов испытаний, закупке нового оборудования, изменении требований стандартов, выявлении проблем качества результатов. Эффективность обучения оценивается через практические тесты, наблюдение за работой специалиста, проверку правильности оформления протоколов. Лаборатория ведёт записи о проведённом обучении, оценке компетентности, результатах проверки знаний.
Требования к помещениям и условиям окружающей среды
Помещения лаборатории должны обеспечивать правильное выполнение испытаний и не оказывать негативного влияния на достоверность результатов. Требования к помещениям зависят от видов проводимых испытаний и применяемых методик.
Характеристики помещений
Лаборатория должна иметь достаточную площадь для размещения оборудования, хранения образцов и реактивов, проведения испытаний без взаимных помех. Помещения должны быть разделены на функциональные зоны: зону приёма и хранения образцов, зону подготовки образцов, зону испытаний, зону хранения оборудования и расходных материалов, административную зону. Физические условия окружающей среды — температура, влажность, освещённость, уровень вибрации, чистота воздуха — должны соответствовать требованиям методик испытаний. Многие методики устанавливают жёсткие требования к условиям испытаний: температура 20±2°C, относительная влажность 50±10%, отсутствие вибрации и магнитных полей. Лаборатория должна контролировать и записывать параметры окружающей среды, при необходимости использовать системы кондиционирования, увлажнения, очистки воздуха.
Энергоснабжение и коммуникации
Лаборатория должна иметь стабильное электроснабжение с требуемыми параметрами напряжения и частоты. Для критичного оборудования необходимо резервное питание от источников бесперебойного питания или автономных генераторов. Водоснабжение должно обеспечивать требуемое качество воды — для многих испытаний необходима дистиллированная или деионизированная вода. Вентиляция и вытяжные системы обеспечивают удаление вредных веществ, поддержание чистоты воздуха, предотвращение загрязнения образцов. В лабораториях, работающих с токсичными веществами, обязательны вытяжные шкафы с принудительной вентиляцией и фильтрацией воздуха.
Требования к оборудованию и его поверке
Испытательное оборудование — это основа технического обеспечения лаборатории, от которого напрямую зависит точность и достоверность результатов. Стандарт устанавливает жёсткие требования к закупке, калибровке, поверке, обслуживанию и использованию оборудования.
Виды оборудования
Лаборатория должна иметь всё оборудование, необходимое для выполнения испытаний в соответствии с применяемыми методиками. Это включает средства измерений — приборы для измерения физических величин (длины, массы, температуры, давления, электрических параметров), испытательное оборудование — машины и установки для проведения механических, термических, химических испытаний, вспомогательное оборудование — весы, термостаты, сушильные шкафы, холодильники, стандартные образцы и реактивы. Все средства измерений должны обеспечивать требуемую точность измерений, иметь соответствующие метрологические характеристики. Лаборатория не должна использовать оборудование с истёкшими сроками поверки или калибровки, с неподтверждённой точностью, в неисправном состоянии.
Поверка и калибровка оборудования
Средства измерений, применяемые для испытаний в рамках обязательной сертификации, подлежат обязательной поверке в органах Росстандарта или уполномоченных организациях. Поверка подтверждает соответствие метрологических характеристик установленным требованиям. Срок действия поверки устанавливается для каждого типа средств измерений — от 6 месяцев до 3 лет. Лаборатория ведёт график поверки оборудования, своевременно направляет приборы на поверку, не допускает использования средств измерений с истёкшим сроком поверки. Испытательное оборудование, не являющееся средством измерений, подлежит калибровке — процедуре сравнения показаний прибора с эталонными значениями и определения погрешности. Калибровку проводят аккредитованные калибровочные лаборатории по графику, установленному в зависимости от интенсивности использования и критичности оборудования.
Техническое обслуживание и проверка
Лаборатория должна иметь программу технического обслуживания оборудования, которая включает регулярную очистку, смазку, настройку, замену изношенных деталей. График обслуживания составляется на основе рекомендаций производителя и опыта эксплуатации. Все работы по обслуживанию записываются в журнал или карточку оборудования с указанием даты, выполненных работ, специалиста. Перед началом испытаний специалист проверяет работоспособность оборудования, правильность установки образца, соответствие условий испытаний требованиям методики. При обнаружении неисправности или отклонений в работе оборудование выводится из эксплуатации до устранения проблемы.
Требования к методикам испытаний
Методики испытаний — это документированные процедуры, по которым лаборатория выполняет испытания и получает результаты. Требования к методикам обеспечивают единообразие выполнения испытаний и сопоставимость результатов.
Стандартные и собственные методики
Лаборатория применяет стандартные методики, установленные национальными стандартами ГОСТ, международными стандартами ISO, техническими регламентами ТР ТС, отраслевыми стандартами. Стандартные методики содержат детальные инструкции по подготовке образцов, настройке оборудования, проведению измерений, обработке результатов. Лаборатория должна иметь актуальные версии всех применяемых стандартов, следить за их обновлением. В случаях, когда стандартные методики отсутствуют или не применимы, лаборатория может разрабатывать собственные методики. Собственная методика должна быть валидирована — проверена на пригодность для достижения заявленных целей. Валидация включает определение диапазона измерений, точности, воспроизводимости, влияния внешних факторов. Результаты валидации документируются и подтверждают, что методика обеспечивает достоверные результаты.
Документирование методик
Каждая методика должна быть документирована с детализацией, достаточной для того, чтобы компетентный специалист мог выполнить испытание и получить воспроизводимый результат. Документация включает цель и область применения методики, требования к оборудованию и материалам, процедуру подготовки образцов, последовательность операций, формулы расчёта, критерии приемлемости результатов, требования безопасности. Лаборатория контролирует актуальность методик, исключает использование устаревших версий, обучает персонал при изменении методик.
Требования к обеспечению качества результатов
Обеспечение качества результатов — это система мер, направленных на подтверждение достоверности, точности и воспроизводимости испытаний. Лаборатория должна постоянно контролировать качество своей работы и принимать меры при обнаружении отклонений.
Внутренний контроль качества
Лаборатория проводит регулярный внутренний контроль качества через использование стандартных образцов, контрольных карт, повторные испытания образцов, испытания слепых проб. Стандартные образцы — это материалы с аттестованными характеристиками, которые испытываются наряду с образцами продукции для проверки правильности работы оборудования и методики. Контрольные карты позволяют отслеживать стабильность результатов во времени, выявлять тренды и выбросы. При превышении контрольных границ лаборатория проводит расследование причин, корректирует процесс, при необходимости приостанавливает испытания до устранения проблемы.
Межлабораторные сличительные испытания
Участие в межлабораторных сличительных испытаниях (МСИ) — это требование стандарта для подтверждения компетентности лаборатории. МСИ организует независимая организация-провайдер, которая рассылает участникам одинаковые образцы для испытаний. Результаты всех лабораторий сравниваются, определяется степень согласованности. Лаборатории, результаты которых значительно отклоняются от среднего значения, должны провести анализ причин расхождения и принять корректирующие меры. Регулярное участие в МСИ позволяет лаборатории объективно оценивать свою компетентность, выявлять систематические ошибки, совершенствовать методики и обучение персонала. Росаккредитация требует участия в МСИ не реже одного раза в два года по каждому виду испытаний в области аккредитации.
Требования к документации и записям
Документация и записи — это доказательственная база деятельности лаборатории, которая подтверждает соблюдение требований стандарта и прослеживаемость результатов. Лаборатория должна иметь процедуры управления документацией и записями, обеспечивающие их актуальность, доступность, защиту от потери и несанкционированных изменений.
Система документации
Система документации лаборатории включает руководство по качеству — документ верхнего уровня, описывающий политику, организационную структуру, распределение ответственности, общие процедуры системы менеджмента, процедуры — документированные инструкции по выполнению процессов управления документацией, калибровки оборудования, обращения с образцами, обработки результатов, методики испытаний — детальные процедуры проведения конкретных видов испытаний, рабочие инструкции — краткие указания по выполнению отдельных операций. Все документы должны иметь уникальную идентификацию, номер версии, дату утверждения. Изменения в документы вносятся контролируемо с регистрацией изменений, утверждением уполномоченным лицом, изъятием устаревших версий из обращения.
Записи о результатах
Лаборатория ведёт записи обо всех аспектах своей деятельности: регистрация поступивших образцов, условия окружающей среды во время испытаний, показания приборов, наблюдения специалиста, результаты вычислений, протоколы испытаний. Записи должны быть достаточно детальными для того, чтобы другой компетентный специалист мог воспроизвести испытание и понять, как были получены результаты. Записи хранятся в течение установленного срока — обычно не менее 5 лет. Электронные записи должны быть защищены от потери через регулярное резервное копирование, защищены от несанкционированного изменения через контроль доступа и электронные подписи.
FAQ
Какие требования к персоналу испытательной лаборатории?
Персонал лаборатории должен иметь соответствующее образование, обучение и опыт для выполнения испытаний. Руководитель лаборатории и технический руководитель должны понимать требования стандарта ISO IEC 17025 и специфику испытательной деятельности. Специалисты-испытатели проходят обучение методикам испытаний, осваивают работу на оборудовании, подтверждают компетентность через практические проверки. Лаборатория ведёт записи об образовании, обучении и компетентности каждого сотрудника, регулярно проводит повышение квалификации.
Какое оборудование должна иметь испытательная лаборатория?
Лаборатория должна иметь всё оборудование, необходимое для выполнения испытаний по применяемым методикам: средства измерений (приборы для измерения физических величин), испытательное оборудование (машины и установки для механических, термических, химических испытаний), вспомогательное оборудование (весы, термостаты, холодильники), стандартные образцы и реактивы. Все средства измерений должны быть поверены в органах Росстандарта, испытательное оборудование — откалибровано. Лаборатория обеспечивает техническое обслуживание оборудования, ведёт графики поверки и калибровки.
Какие требования к помещениям испытательной лаборатории?
Помещения лаборатории должны обеспечивать правильное выполнение испытаний и соответствовать требованиям методик. Необходима достаточная площадь для размещения оборудования и проведения испытаний без взаимных помех. Условия окружающей среды — температура, влажность, освещённость, вибрация — должны контролироваться и соответствовать требованиям методик. Многие испытания требуют стабильной температуры 20±2°C и относительной влажности 50±10%. Лаборатория должна иметь стабильное энергоснабжение, вентиляцию, системы контроля параметров среды.
Как лаборатория обеспечивает качество результатов испытаний?
Лаборатория проводит внутренний контроль качества через использование стандартных образцов, контрольных карт, повторные испытания, анализ слепых проб. Стандартные образцы с известными характеристиками испытываются регулярно для проверки правильности работы оборудования и методики. Контрольные карты отслеживают стабильность результатов во времени и выявляют отклонения. Лаборатория участвует в межлабораторных сличительных испытаниях не реже одного раза в два года для объективной оценки компетентности. При выявлении проблем качества проводится расследование причин и принимаются корректирующие меры.
Требования к испытательным лабораториям ПромТехСтандарт
Система добровольной сертификации ПромТехСтандарт сотрудничает с испытательными лабораториями, которые соответствуют требованиям ГОСТ ISO IEC 17025 и имеют аккредитацию Росаккредитации в области испытаний продукции и товаров.
Эксперты ПТС помогают лабораториям подготовиться к аккредитации и поддерживать соответствие требованиям стандарта. Консультируем по разработке системы менеджмента качества, подготовке документации, организации процессов контроля качества, обучению персонала. При выборе лаборатории для проведения испытаний в рамках добровольной сертификации в системе ПТС мы проверяем наличие действующей аккредитации, соответствие области аккредитации виду испытываемой продукции, наличие необходимого оборудования и методик. Лаборатории-партнёры ПТС регулярно участвуют в межлабораторных сличительных испытаниях, подтверждая стабильно высокое качество работы. Помогаем производителям и импортёрам выбрать подходящую лабораторию, организовать отбор и доставку образцов, согласовать программу испытаний с учётом требований технических регламентов и стандартов системы ПТС.
Планируете получить аккредитацию испытательной лаборатории или поддерживать соответствие требованиям ГОСТ ISO IEC 17025? Эксперты ПромТехСтандарт помогут разработать систему менеджмента качества, подготовить документацию, организовать процессы контроля качества, обучить персонал требованиям стандарта.
