Сертификат ИСО 13485 на разработку и производство медизделий для дистрибьюторов

Документ на этой странице — сертификат Промтехстандарт по ИСО 13485 на проектирование, производство и поставку медицинских изделий. Выпускаете или поставляете медизделия — оформим на вашу компанию, под ваши изделия, ваших дистрибьюторов и ваши закупки. Оставьте заявку — расскажем стоимость и сроки.

Область сертификации: Применительно к видам работ: проектирование, разработка, производство, реализация и поставка медицинских изделий

Выходите с медицинским изделием на госзакупки или ищете дистрибьютора? Без сертификата ИСО 13485 дистрибьютор не возьмёт изделие в портфель, если это его условие. За 10 лет мы оформили тысячи подобных документов. Оставьте заявку — расскажем стоимость и сроки.

Кому производитель медизделий показывает ИСО 13485

Если вы разрабатываете и выпускаете медицинские изделия, первым сертификат спросит дистрибьютор, который выбирает, что взять в свой портфель. Крупные дистрибьюторы работают с больницами по госконтрактам и не хотят отвечать за изделие без подтверждённой системы качества. Когда такое условие записано в их анкете, ваше изделие не попадёт даже на рассмотрение. Мы оформим сертификат в системе Промтехстандарт под ваши изделия, чтобы этот барьер снялся до переговоров.

Второй круг — заказчики медицинских закупок по 44-ФЗ. Больница или региональный центр закупок вправе записать ИСО 13485 в требования к участнику, и тогда комиссия сверит его наравне с регистрационным удостоверением. Третий — зарубежный партнёр, для которого ИСО 13485 — привычный стандарт при выборе поставщика медизделий. Для каждого из них ваш сертификат должен называть те же этапы, что и контракт: разработку, выпуск или поставку.

Что проверит аудитор в разработке и на выпуске медизделий

Проектирование аудитор смотрит по досье: входные данные, план разработки, протоколы верификации и валидации, записи анализа проекта на каждом этапе. Отдельно он спросит файл менеджмента риска и то, как риски из него перешли в конструкцию и инструкцию по применению. Затем проверит, как вы управляете изменениями уже выпущенного изделия и кто их одобряет. По закупкам комплектующих он потребует перечень одобренных поставщиков и результаты их оценки.

В производстве аудитор проходит по цеху и смотрит входной контроль материалов, маршрутные карты, маркировку партий и изоляцию брака. Если результат процесса нельзя проверить на готовом изделии, например герметичность шва упаковки или стерильность, он просит протоколы валидации. Затем берёт одну партию и прослеживает её от сырья до конкретного покупателя, включая записи о продаже. Последний блок — наблюдение после выпуска: учёт жалоб, неблагоприятных событий, корректирующих действий и отзывов изделий.

Где спотыкаются производители медизделий с сертификатом

Типовая ошибка в отрасли — сертификат по ГОСТ ISO 13485-2017, который покрывает только производство. Компания сама ведёт разработку, но проектирование в область не вошло, потому что досье к аудиту не успели собрать. Пока компания продаёт давно выпускаемые изделия, пробел незаметен. Он всплывает, когда дистрибьютор берёт в портфель новую модель и спрашивает, кто отвечает за её конструкцию.

Вторая ошибка — забыть про поставку, если вы сами продаёте изделия больницам. Заказчик по госконтракту сверяет область с предметом закупки: если в контракте поставка, а в сертификате только производство, комиссия вправе признать документ неподходящим. Мы разберём, какие этапы у вас реально есть, и впишем в область каждый из них. Номер и область заказчик сверит в реестре выданных сертификатов без запросов к вам.

Готовить систему самим или с нами

Если готовить систему самим, вашему отделу качества придётся с нуля написать процедуры по рискам, валидации, прослеживаемости и работе с жалобами. На это часто отвлекают инженера-разработчика, и досье новой модели откладывается. С нами иначе: документы системы менеджмента под ваши изделия подготовим мы, а от вас возьмём только то, что уже есть по разработке и выпуску. Аудит проведём в системе Промтехстандарт у вас на производстве в удобные для вас сроки.

Разница видна на первом же контракте с дистрибьютором. Допустим, он предлагает взять в портфель сразу две ваши модели, одна из которых ещё в разработке. Ваш сертификат уже называет проектирование, и вторую модель дистрибьютор включает в договор без отдельной проверки вашей разработки. Ваш коммерческий отдел сразу переходит к обсуждению объёмов первой партии.

Частые вопросы

Сколько действует сертификат ИСО 13485

Три года. В течение этого срока ежегодно проходит надзорный аудит на производстве, и дистрибьютор проверяет отметку о нём.

Нужна ли валидация процессов для сертификации по ИСО 13485

Да, если результат процесса нельзя проверить на готовом изделии. Так бывает, например, с герметизацией упаковки или стерилизацией: аудитор попросит протоколы валидации.

Входит ли проектирование медизделий в сертификат ИСО 13485

Да, если вы сами разрабатываете изделия. Для этого к аудиту нужно досье разработки хотя бы по одной модели.

Первым делом соберём перечень ваших изделий и этапов: что вы разрабатываете сами, что выпускаете и кому поставляете. От вас — существующие досье и журналы производства, процедуры по рискам и прослеживаемости мы напишем сами. Аудит пройдёт на вашем производстве в удобные для вас сроки. Расскажем стоимость и сроки после сверки этапов с предметом ваших контрактов.